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來源：格隆匯
格隆匯6月28日丨先聲藥業(02096.HK)公告，于2023年6月28日，集團與南京寧丹新藥技術有限公司("寧丹新藥")合作的先必新?舌下片(依達拉奉右莰醇舌下片)新藥上市申請("NDA")獲中國國家藥品監督管理局("NMPA")受理，用于改善急性缺血性腦卒中("AIS")所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。
先必新?舌下片含依達拉奉和右莰醇兩種活性成分，可在舌下崩解后迅速釋放，通過舌下靜脈叢吸收進入血液。其主要藥理作用為抗炎和抗自由基，從而最大限度地減少AIS引發的神經元損傷。獨特的舌下配方有望增加卒中治療方式的靈活性，提高用藥依從性。先必新?舌下片有望與公司已上市的先必新(依達拉奉右莰醇注射用濃溶液)成序貫療法，利于患者在院內院外獲得完整療程。
先必新?舌下片治療AIS多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照III期臨床研究數據顯示：相對于安慰劑，先必新?舌下片顯著改善AIS患者預后結局和神經功能恢復情況，達到預期療效終點，安全性良好。詳細結果未來預計在學術期刊或會議上予以公布。
寧丹新藥是一家聚焦于中樞神經系統疾病領域新藥研發和產業化的創新型公司，南京市培育獨角獸企業。公司項目管線主要用于卒中、神經膠質瘤、認知障礙、情感障礙、神經病理性疼痛、腦小血管病等中樞相關疾病，目前分別處于臨床中和臨床前階段。
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