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人民網(wǎng)北京12月11日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，馬來酸依那普利口服溶液的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。
根據(jù)公告，該品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項有關(guān)內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂。
相應(yīng)補充申請批準后，該品種的上市許可持有人應(yīng)當及時收集并報告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。
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