原標題:九洲藥業:浙江九洲藥業股份有限公司關于公司收到化學原料藥上市申請批準通知書的公告

【資料圖】

證券代碼：603456 證券簡稱：九洲藥業 公告編號：2025-068

浙江九洲藥業股份有限公司

關于公司收到化學原料藥上市申請批準通知書

的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。近日，浙江九洲藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）頒發的關于甲苯磺酸艾多沙班的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2025YS01026），具體情況如下：一、藥品的基本情況

藥品名稱：甲苯磺酸艾多沙班

注冊標準編號：YBY71722025

包裝規格：1kg/桶，2kg/桶，5kg/桶，10kg/桶，15kg/桶，20kg/桶，25kg/桶申請事項：境內生產化學原料藥上市申請

生產企業：浙江九洲藥業股份有限公司，浙江省臺州市椒江區外沙路工業區（外沙路99號）

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。質量標準、標簽及生產工藝照所附執行。

二、藥品其他相關情況

甲苯磺酸艾多沙班是一種口服抗凝藥物，主要用于預防非瓣膜性房顫患者的卒中及全身性栓塞，以及治療或預防深靜脈血栓和肺栓塞。公司于2024年7月向國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）提交該原料藥的上市申請，并于近日取得國家藥監局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態為“A”。截至目前，公司已在甲苯磺酸艾多沙班累計研發投入約為人民幣669萬元。

目前國內甲苯磺酸艾多沙班原料藥的主要生產廠家有先聲藥業有限公司、山東新時代藥業有限公司等。根據公開數據，甲苯磺酸艾多沙班片2023年在國內樣本醫院（包括城市公立醫院，城市社區醫院，縣級公立醫院，鄉鎮衛生院）和城市實體藥店的銷售額約人民幣3.61億元。

三、對上市公司的影響及風險提示

本次取得甲苯磺酸艾多沙班的《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家藥品注冊的有關規定要求，將進一步豐富公司的產品結構，提升市場競爭力。上述事項短期內不會對公司業績產生重大影響。

由于醫藥產品的行業特點，藥品的生產、銷售受到市場環境、行業政策、供求關系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

浙江九洲藥業股份有限公司

董事會

2025年11月25日

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